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冷冻真空干燥机技术要点分析

发布日期:2024-06-30 作者: 点击:

   为了保证冻干效果,保持药物的活性以及细胞的存活,冻干机在冻干前必须加入一定的保护剂和添加剂。物料和保护剂、添加剂一起,冷冻真空干燥机组成了多组分的系统,我们称之为“物料系统”。


    冷冻真空干燥机保护剂和添加剂与物料之间是有相互作用的,因此对于不同的物料,应当采用不同种类和不同浓度的保护剂和添加剂。近几年来,生物药物领域的每一重大进步,几乎都与采用类似鸡尾酒的原料体系有关。关于保护和添加物的讨论。


    冷凝温度、相变热、玻璃化转变温度、玻璃化转变前后的热容量等物料系统的物理性质都会对冷冻干燥过程产生很大的影响。在干燥过程中,如果材料的升华速度较高,则需要更多的间隙,而不会坍塌。这些也都是和物料系统的物性有关的。近年来又发现当物料系统经历过不同的“温度历史”(热历史),如在不同温度下“退火”不同时间,会给物性带来明显的变化。对于物料系统物性的测量,差示扫描量热技术是一种有效的、被广泛认可的技术。

 

    对于物料系统的冷却固化过程,要解决两个问题,一个是冷却温度的确定;另一个是选择合适的降温程序。冷冻真空干燥机冷硫化工艺的终温应为全固化温度,其温度应低于物料体系的共晶点温度,或玻璃化转变温度。冷却固化后的物料系统,实际上是既具有晶态,又具有玻璃态的的混合系统。在测定终冷却温度时,先要测定物料体系的共晶点温度和玻璃化转变温度。


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