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您知道冷冻真空干燥机的气化过氧化氢灭菌步骤吗

发布日期:2018-12-10 作者: 点击:

冷冻真空干燥机


随着新版GMP的实施,所有用于无菌药品生产的真空冷冻干燥机(以下简称为冻干机)必须具备在线灭菌功能,且要求在批与批之间进行灭菌。目前,对冻干机进行在线灭菌的常用方法有两种,即蒸汽灭菌法和汽化过氧化氢( VHP)灭菌法。 其作用均是对干燥箱、 真空冷凝器等相关管道的内表面进行灭菌,创造一个无菌环境,避免冷冻干燥过程中对药品造成微生物污染的风险。

1、在CIP结束之后要对冻干机进行VHP灭菌,使冻干箱体达到洁净干燥无菌的要求。

2、确认过氧化氢盛装瓶内有足量的过氧化氢溶液(H2O2含量:50%),且在有效期内。

3、VHP灭菌相关数据如下:消毒剂名称:过氧化氢溶液;消毒剂浓度:50%;消毒剂蒸发温度:120℃;灭菌时间:90min;板层预热温度:40℃;预抽空压力:0.300mBar

4、打开气化过氧化氢灭菌器电源,进入主界面,点击系统数据,在系统设定界面里,设置VHP灭菌各参数:压力2设定值:0.03KPa,单次蒸发时间设定:50S,温度设定:120℃,循环次数值设定值:17次,灭菌保持时间设定:90min。

5、启动真空泵,真空泵对箱体进行抽真空。同时,开启加热器,将板层升温至40℃。6.4.2.7当冻干机箱体真空度达到0.300mbar时,关闭真空泵。确认冻干箱板层温度已达到40℃。

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